Інструкція

Інструкція для застосування препарату «Дуфалак®»

ДУФАЛАК®

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ДУФАЛАК® (DUPHALAC®)

Реєстраційний номер: UA/3255/01/01
Торгова назва: Дуфалак®
Міжнародна непатентована назва: Lactulose
Лікарська форма: сироп
Склад:
діюча речовина: лактулоза;
1 мл сиропу містить лактулози 667 мг;
допоміжна речовина: вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора густа рідина від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм кишечнику.
При печінковій енцефалопатії (або печінковій комі і прекомі) дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), зв'язуванням аміаку в іонній формі завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням товстого кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте аміак можна розглядати як зразок для інших азотних сполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватися. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокінетика
Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає товстого кишечнику у незміненому стані, де метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні сиропу Дуфалак® у дозі 25-50 г або 40-75 мл лактулоза метаболізується повністю. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Показання до застосування
- Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
- Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
- Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату, галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

Застосування в період вагітності та годування груддю3
Вагітність
У період вагітності не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. Дуфалак®, сироп, можна застосовувати у період вагітності.
Період годування груддю
У період годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, що годує груддю, є незначним. Дуфалак®, сироп, можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Спосіб застосування та дози
Дуфалак® можна приймати як у розведеному, так і нерозведеному вигляді. Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Разову дозу лактулози слід одразу проковтнути і не слід тримати у роті протягом тривалого часу.
Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) протягом доби.
При застосуванні препарату у флаконах можна користуватися мірною кришкою.
При застосуванні препарату в однодозових пакетиках по 15 мл необхідно відірвати кутик пакетика і одразу вжити його вміст.
Дозування при запорах або для розм'якшення випорожнень з медичною метою
Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на 2 прийоми, при застосуванні препарату Дуфалак® у флаконах можна користуватися мірною кришкою.
Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2-3 дні) до прояви лікувального ефекту.

Вік Початкова добова доза Підтримуюча добова доза
Дорослі та підлітки 15–45 мл (1–3 пакетики) 15–30 мл (1–2 пакетики)
Діти 7–14 років 15 мл (1 пакетик) 10-15 мл (1 пакетик)
Діти 1–6 років 5-10 мл 5-10 мл
Діти до року До 5 мл До 5 мл

Якщо підтримуюча доза становить менше 15 мл, а також для точного дозування немовлятам та дітям віком до 7 років необхідно застосовувати Дуфалак® у флаконах.

Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)
Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл (2-3 пакетики).
Ця доза може бути скоригована до підтримуючої дози для досягнення м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Діти
Безпека та ефективність препарату для дітей (віком від народження до 18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Побічні реакції
Загальний профіль безпеки
Протягом перших кількох днів лікування може виникати метеоризм, який, як правило, зникає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з печінковою енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Перелік побічних реакцій
Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників:
нечасто – електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти*
Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
*Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Передозування
Якщо дози надто високі, можуть виникнути такі симптоми як біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Дослідження взаємодії не проводили. Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Особливі вказівки
Консультація лікаря рекомендована, якщо:
- перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
- терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім.
Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю. Доза препарату, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, як правило, не спричиняє проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової енцефалопатії зазвичай набагато вища, тому це слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет. Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат. Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано збільшувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшити дозу або припинити лікування. Дуфалак® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Форма випуску
Флакони по 200 мл або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл з поліетилену високої щільності з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену. Поділки на мірному ковпачку на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і 30 мл.
Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 штук.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності
3 роки.

Умови відпуску в аптеках
Без рецепту.

Виробник
Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.

За додатковою інформацією звертайтеся:
ТОВ «Абботт Україна»
01001, м. Київ, вул. Московська 32/2, 7 поверх
UADULAC180205

Ефективнiсть
  • М’яко лікує запор, не подразнюючи кишечник
  • Стимулює ріст корисних бактерій, відновлюючи баланс мікрофлори2
Зручнiсть
  • Прийом 1 раз на добу2
  • «Саше» зручно брати із собою
Профiль безпеки
  • Дозволено дітям до 1 року*, вагітним жінкам і мамам, які годують груддю2
  • Містить ТІЛЬКИ лактулозу та очищену воду2
  • Можна приймати так довго, як це необхідно3
ІНФОРМАЦІЯ НАВЕДЕНА З МЕТОЮ ПІДВИЩЕННЯ ОБІЗНАНОСТІ ПРО СТАН ЗДОРОВ’Я ТА НЕ ЗАМІНЮЄ КОНСУЛЬТАЦІЮ ЛІКАРЯ

1. Хронобіологія і хрономедицина: Керівництво / За ред. С. І. Рапопорта, В. О. Фролова, Л. Г. Хетагурової. Москва. ТОВ «Медичне інформаційне агентство», 2012. — 480 с.: рис. 2. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Дуфалак® від 16.08.2017 3. I. Boisson. Traitement de la constipation chronique par Duphalac® Tolerance a long terme. M. C. D.-1995-24-№ 8 4. Препарат Дуфалак® компанії Ебботт займає перше місце по призначеннях лікарями препаратів групи А06А Послаблюючі в Україні. Ця інформація заснована на даних компанії Моріон і дійсна станом на вересень 2018 року 5. Логінов А. С., Парфенов А. І. Хвороби кишечника. Керівництво для лікарів. Москва, «Медицина», 2000. 6. Ройтберг Г. Е. Струтинський А. В. Внутрішні хвороби. Система органів травлення: навч. посібник. 3-є вид. — М.: МЕДпрес-інформ, 2014. — 560 с. 7. Хавкін А. І. Мікрофлора травного тракту. — М: Фонд соціальної педіатрії, 2006, 416 с. 8. Бєлоусова О. О. Лікування запору у літніх пацієнтів. Клінічна геронтологія. — 2006, № 1, с. 58–65. 9. Лебедєв В. О. і співавт. Запори у вагітних: шляхи вирішення проблеми. Тяжкий пацієнт № 8–9, том 10, 2012 10. «Національна програма оптимізації вигодовування дітей першого року життя в РФ», затверджена на 16 З’їзді педіатрів Росії, Москва, 2009, стор. 41–42 11. Дитяча гастроентерологія: Керівництво для лікарів / за ред. проф. Н. П. Шабалова. - 2-е вид., перероб. і доп. - М.: МЕДпрес-інформ, 2013. — 760 с.: рис.

*Patent 2811450 USA, «Laxative composition and method of use».